乾癬の新薬オテズラ(アプレミラスト)の治験を受ける前に知っておきたい7のこと

乾癬の新薬アプレミラスト(オテズラ錠)について

乾癬は皮膚症状をはじめとした全身性の慢性炎症性疾患です。その原因は明らかになっておりませんが、免疫調節不全により発症するとも考えられています。

乾癬は日本では43万人、世界では1億2,500万人の患者さんがいると推測される病気です。

乾癬の治療方法としては塗り薬による外用療法、飲み薬による内服療法、紫外線を照射する光線療法、そしてこれら治療方法では効果が見られない場合の生物学的製剤による治療方法があります。

そして、25年ぶりに飲み薬による内服療法に新たな新薬がこの度発売されます。その名は、

アプレミラスト(オテズラ錠)

です。アプレミラストは世界で初の経口ホスホジエステラーゼ 4(PDE4) 阻害剤で、従来とは異なる作用機序を持ち、投与前の手間のかかる検査を必要としないため、乾癬の新しい治療選択肢になると注目されています。

アプレミラスト(オテズラ錠)の添付文書情報(仮)

製品名

オテズラ錠

一般名

アプレミラスト(Apremilast)

用法用量

通常、成人にはアプレミラストとして以下のとおり経口投与し、1日目は朝1回10mg、2日目は朝1回10mg夕1回10mg、3日目は朝1回10mg夕1回20mg、4日目は朝1回20mg夕1回20mg、5日目は朝1回20mg夕1回30mg、6日目以降はアプレミラストとして1回30mgを1日2回、朝夕に経口投与する。

効能効果

・局所療法で効果不十分な尋常性乾癬
・関節症性乾癬

主な副作用

下痢、腹部不快感、鼻咽頭炎、軟便、乾癬、悪心

製造承認日

2016年12月19日

薬価

▷10㎎:324.20円
▷20㎎:648.40円
▷30㎎:972.60円

アプレミラスト(オテズラ錠)の作用機序

アプレミラスト

@Medscape

PDE4を阻害することにより細胞内cAMP濃度を上昇させ、IL-17、TNF-α、IL-23、及び他の炎症性サイトカインの発現を制御することにより炎症反応を抑制します

アプレミラスト(オテズラ錠)の最新文献

1)Apremilast, an oral phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitor, in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Results of a phase III, randomized, controlled trial

文献の概要

中等症から重症の尋常性乾癬患者さんに対してアプレミラストを投与する群と、プラセボを投与する群とに分けて、その有効性及び安全性を比較した試験。結果、アプレミラストは投与2週間後からプラセボと比較して有意に皮疹を改善し、その効果は投与中継続することが判った。

文献の出典

Journal of the American Academy of Dermatology

文献の発刊日

2016年9月1日

1)A Phase III, Randomized, Controlled Trial of Apremilast in Patients with Psoriatic Arthritis: Results of the PALACE 2 Trial.

文献の概要

以前にDMARDsによる治療を受けたことがあり、かつ6ヶ月以上乾癬性関節炎が続いている患者さんに対してアプレミラストを投与する群とプラセボを投与する群とで比較して、その有効性(ACR20)を比較検証した試験。結果、アプレミラストがプラセボと比較して有意にACR20を改善することが判った。

文献の出典

The Journal of Rheumatology

文献の発刊日

2015年7月

アプレミラスト(オテズラ錠)の口コミ

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その他医療関係者のコメント

アプレミラスト(オテズラ錠)の治験情報

1)Efficacy and Safety Study of Two Doses of Apremilast (CC-10004) In Japanese Subjects With Moderate-To-Severe Plaque-Type Psoriasis

治験の概要

中等度から高度の乾癬性関節炎の日本人患者さんに対してアプレミラストを投与する群と、プラセボを投与する群とに分けて、その有効性(PASI-75)を検証する治験

治験の期限

2014年11月(治験完了)

参考資料

1)セルジーン株式会社プレスリリース


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