片頭痛の新薬フレマネズマブの治験を受ける前に知っておきたい7つのこと

この記事の科学的根拠レベル★★★☆☆

片頭痛の新薬フレマネズマブについて

国内には約840万人の人が慢性的な片頭痛に悩まされていると言われています。特に片頭痛は比較的若い女性においてその発症率は高く、最も発症率が高いとされる30代女性となりますと5人に1人の女性が片頭痛を発症しております。

片頭痛には対処療法と予防療法の2つの治療方法が存在し、前者の治療方法はバファリン、ロキソニンなど、テレビCMでよく耳にする市販薬が有名ですのでご存知の方も多いですが、片頭痛に予防療法があることをご存知の方は多くないでしょう。

片頭痛の発現にはCGRP(カルシトニン遺伝子関連ペプチド)と呼ばれるアミノ酸ペプチドが重要な働きをしていると考えられており、CGRPがCGRP受容体と結合することを阻害できれば、片頭痛の予防ができると考えられています。そして、

フレマネズマブ

は抗CGRPモノクローナル抗体ですので、片頭痛の予防治療薬としての効果が期待されています。

フレマネズマブの添付文書情報(仮)

製品名

未定

一般名

フレマネズマブ(TEV-48125)

用法用量

未定(フレマネズマブとして月に1回皮下注射する)

効能効果

未定(片頭痛予防)

主な副作用

未定

製造承認日

未定

フレマネズマブの作用機序

抗CGRP(カルシトニン遺伝子関連ペプチド)モノクローナル抗体であるフレマネズマブは、片頭痛の発現に重要な働きをしていると考えられているCGRPに結合し、CGRP受容体との結合を阻害することで片頭痛予防効果を発揮すると考えられています。

フレマネズマブの最新文献

1)Safety, tolerability, and efficacy of TEV-48125 for preventive treatment of high-frequency episodic migraine: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2b study.

文献の概要

月に8回から14回の頻度で頭痛を発症する片頭痛患者に対して月1回フレマネズマブ225mgを皮下注射する群、月1回フレマネズマブ675mgを皮下注射する群、プラセボを投与する群に分けて、治療開始から9週目〜12週目の間における頭痛発症頻度の変化について比較検証した第二相試験。その結果、プラセボと比較してフレマネズマブ225mgを投与する群は2.81日、フレマネズマブ675mgを投与する群は2.64日、頭痛が発症する頻度を少なくすることが判った。

文献の出典

The Lancet Neulogy

文献の発刊日

2015年11月14日

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その他医療関係者のコメント

フレマネズマブの治験情報

1)Comparing Efficacy and Safety of 2 Dose Regimens of Subcutaneous Administration of TEV-48125 Versus Placebo for the Preventive Treatment of Chronic Migraine

治験の概要

成人の慢性片頭痛患者に対してフレマネズマブを投与する群、プラセボを投与する群に分けて、月別頭痛発症頻度、副作用発現率を検証する治験

治験の期限

2017年9月

参考資料

1)大塚製薬株式会社プレスリリース
2)慢性頭痛の診療ガイドライン